의료기기 올바른 구입방법 안내문

■ 의료기기란 무엇인가?
 ⇒ 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구나 기계장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로, 아래와 같은 목적으로 사용되는 제품입니다.




  ※ 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)?보조기(補助器)를 제외한다
■ 의료기기의 인증제도
 ⇒ 의료기기 제조(수입)업체에서는 의료기기의 특성상 전기안전인증, 수출목적으로 국제기준규격 인증 등을 받고 있으며, 관련 분야에서 취득한 인증마크를 표시하는 것에 대하여 의료기기법을 위반하였다고 볼 수는 없지만, 인증마크가 의료기기의 효능?효과를 보증한다는 오해가 없어야 합니다. 
 ? Q 마크
  - 기계?기구?화학?의류?생활용품의 품질향상 및 소비자 보호를 위해 한국전기전자시험연구원 등 6개 국가공인시험기관에서 축적된 기술을 바탕으로 품질보증검사기준에 만족하는 우수업체의 상품만을 선정하여 품질을 보증하는 제도이다. 각종 품질인증마크 중 유일하게 환불보상제가 보장되어 불량품이거나 하자가 발생하면 현품으로 바꾸어주거나 100％ 현금으로 보상받을 수 있는 마크이다.


내수용 상품에 부착하는 일반 Q마크


저공해 상품에 부착하는 저공해 Q마크


특히 외국 수입업자의 이익을 위하여 수출상품에 부착하는 수출 Q마크

 ? GH(Goods of Health)
  - GH(Goods of Health) 마크는 한국보건산업진흥원이 식품?약품?화장품?의료기기 등의 품질과 기능을 엄격히 평가해 기준을 통과한 제품에 부여하는 인증제도로 보건관련 제품의 KS마크로 불린다.



 ? ISO(International Organization for Standardization)
  - 국제표준제정기구(ISO)에서 국제적인 기준을 정하여 농?어업분야에서 항공우주산업 및 의료기기산업까지 모든 산업에 대하여 품질을 인증하는 제도로서 관련 기준으로는 필름감도의 기준인 ISO400, 품질경영시스템의 기준인 ISO9001, 환경경영시스템의 기준인 ISO14001이 있으며 의료기기분야의 품질경영시스템으로는 ISO13485가 있다.
 ? CE(Conformite European) 마크
  - CE(Conformite European)마크는 제품이 안전, 건강, 환경 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수한다는 의미이며, 유럽공동체 이외의 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장 내에서 유통되기를 원할 경우는 반드시 CE마크를 부착해야 한다.



 ? EMI(Electromagnetic Interference) 마크
  - 가전제품에서 발생하는 유해전자파를 억제하는 장치가 부착되었다는 표시이다.



 ? GMP(Good Manufacturing Practices) 마크
  - 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practices)는 의료기기제조및품질관리기준으로 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계이며, 국내 의료기기 제조업체에게 부여되는 마크이다.



■ 의료기기 표시사항
 ⇒ 의료기기를 구입하기 전 반드시 표시사항을 살펴보아야만 올바른 의료기기를 선택할 수 있습니다.
 ? 기재사항의 표시방법
  - 의료기기의 용기나 외장의 기재사항, 외부포장 등 기재사항, 첨부문서의 기재사항은 쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 하고, 한글로 읽기 쉽고, 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재되어야 합니다. 
 ? 용기 등의 기재사항
  - 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
  - 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)
  - 제품명, 형명(모델명), 품목허가번호(신고)번호
  - 제조번호와 제조연월일
  - 중량 또는 포장단위
 ? 첨부문서의 기재사항
  - 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명), 제품명, 형명(모델명), 품목허가번호(신고)번호 및 중량 또는 포장단위
  - ‘의료기기’라는 표시
  - 제품의 사용목적(반드시 확인해야 할 사항)
  - 보관 또는 저장방법
  - 1회용인 경우 ‘일회용’이라는 문자
  - 모든 공정 위탁의 경우, 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
  - 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소 단위포장에 형명과 제조회사명
  - 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기의 경우 그 청소, 소독, 포장, 재멸균 방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보
  - 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성?종류?강도 및 확산 등에 관한 사항
  - 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항 
   ※ 위의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에 그 기재를 생략 할 수 있습니다. 


■ 의료기기를 구입할 때 다음과 같이 하세요
 ⇒ 건강에 대한 관심이 높아지면서 가정에서 사용할 수 있는 개인용온열기, 개인용조합자극기, 알칼리생성기 등 의료기기에 대한 수요가 늘고 있는 추세이나 의료기기 구입과정에서 사업자의 거짓?과대광고, 부당 판매 행위 등에 따른 소비자의 피해가 우려됩니다. 따라서 가정에서 사용을 목적으로 의료기기를 구매할 경우 의사 또는 약사 등의 전문가와 상담 후 구입하시기 바라며 다음 사항을 주의하여야 합니다. 
 ? 의료기기 구입할 경우 ‘허가된 제품’인지 제품에 부착되어 있는 표시사항을 확인하세요.
 ? 영업사원의 말에 현혹되어 불필요한 제품을 충동구매 하거나, 사은품 등 경품류 제공에 현혹되어 의료기기를 구입하지 않도록 하세요.
 ? 의료기기 거짓ㆍ과대광고에 현혹되지 않도록 허가 여부 및 내용 등을 관련기관에 확인하여 구입하세요.
 ? 제품에 표시된 품질마크가 제품의 성능 및 효능ㆍ효과를 절대적으로 보장하는 것은 아니므로 품질마크에 지나치게 의존하지 않도록 하세요.
 ? 의료기기 판매업 신고가 되어있는 업소에서 의료기기를 구입하세요.
 ? 판매원이 반강제로 제품의 포장을 개봉하도록 유도하는 경우가 많은데 확고하게 구입할 뜻이 없으면 절대 개봉하지 않도록 하세요.
 ? 특정 질병의 치료의 목적으로 사용할 경우에는 반드시 의사와 상담 후 구입하세요.
 ? 방문판매원에게 현혹되어 충동 구매한 경우 박스를 개봉하지 않거나 제품이 손상되지 않은 경우 청약철회기간 내에는 해약이 가능하므로 서면 해약통보서를 작성하여 내용증명을 발송하세요.
■ 의료기기 거짓?과대광고에 속지마세요!
 ? 허가 받은 사용목적과 다르게 광고

＜사례 1＞
＜사례 2＞


‘혈액순환개선’의 사용목적으로 허가받은 전위발생기에 대하여 ‘피를 맑게 하고, 뇌세포 조직의 재생, 피부질환에 호전…’등 만병통치용으로 광고
‘근육통 완화, 혈액순환 개선’의 사용목적으로 허가받은 개인용조합자극기에 대하여 ‘셀룰라이트 분해, 피하지방 분해…’등 비만치료, 피부관리에 효과가 있는 것으로 광고



＜사례 3＞
＜사례 4＞


‘혈액순환 개선’의 사용목적으로 허가받은 개인용전위발생기에 대하여 ‘당뇨, 혈압개선…’등에 효과가 있는 것으로 광고
‘근육통 완화’의 사용목적으로 허가받은 개인용저주파자극기에 대하여 ‘위궤양, 위염, 고혈압, 변비…’등에 효과가 있는 것으로 광고


＜사례 5＞

‘성기 내 혈액유입장애등을 개선하기 위하여 의사의 처방?지도로 사용하는 기구’의 사용목적으로 허가받은 성기동맥혈류충전기에 대하여 ‘…노인분들도 사용 즉시 2~3분이면 발기가 30분이상 등 …’등에 거짓?과대 광고

 ? 의료기기 광고 관련 주요 위반 용어
 ⇒ 만성염증, 오십견, 위장병, 전립선, 고혈압, 불면증, 당뇨, 암, 요실금 등
  ※ 특정 질환에 직접적인 효능?효과를 인정한 의료기기인지 여부를 식품의약품안전청(치료기기과, 전화 02-350-4924~32)에 반드시 확인하세요!
 ? 거짓?과대광고 대법원 판례
  ⇒ 대법원 판례(2002.1.22 선고, 2001도 5530 판결)에 따르면 「약사법 제63조제1항에서 의약품?의약외품 또는 의료용구(이하 ‘의약품등’이라한다.)의 명칭?제조방법?효능이나 성능에 관한 암시적 기사?사진?도안 기타 암시적 방법에 의한 광고를 제5항에서 허가나 신고 이전의 의약품 등의 명칭?제조방법?효능이나 성능에 관한 광고를 금지하고 있는바, 이러한 규제의 내용 및 의약품등이 국민의 건강과 직결되어 있는데도 국민들로서는 그 유효성, 안전성 등을 용이하게 판단할 수 없고 적정한 정보가 제공되지 않을 경우 각종 보건위생상의 위해가 생길 염려가 있기 때문에 의약품등의 광고를 규제할 필요가 있는 점 등을 비추어 보면, 위 제63조제1항에서의 ‘광고’는 널리 불특정 다수의 일반인에게 알릴 목적으로 이루어지는 일체의 수단을 말하는 것으로 여기에는 기사 형식에 의한 광고도 포함되다 할 것이다.」라고 판시하여 광고규제의 취지 및 필요성 등을 강조하고 있습니다. 
  - 대법원 2001.11.27. 선고2001도4216 판결
   · 성기운동기구를 판매하면서 ‘비아그라는 가라…10초~20초 내에 발기’ 등의 광고를 한 경우
    → 비아그라는 비뇨기과 질병인 발기부전에 관한 치료를 위하여 사용되는 약품명인데, 이런 운동기구를 사용하면 비아그라 보다 더 우수한 효능?효과가 있다는 내용이므로 특정 질병을 지칭하여 질병의 치료에 관한 사항을 포함한 것이라고 판단
  - 대법원 2002.8.27. 선고2002도3710 판결
   · 흙침대를 판매하면서 그 제품에 함유된 황토의 효능으로서 ‘황토에 열을 가할 때 발생하는 원적외선은 신체기능을 활성화시키고, 각종 질병의 원인이 되는 세균을 약화시키고, 모세혈관을 확장시켜 혈액순환을 촉진시킴은 물론 세포조직의 생성을 촉진시키는 효과가 있으며, 또한 당뇨병, 고혈압, 중풍, 부인병, 신경통, 관절염 등에 탁월한 효과가 있다.’고 광고한 경우
    → 문제된 광고가 황토 내지 황토온돌방의 효능을 내세워 이 사건 제품(흙침대)도 특정 질병치료에 효과가 있다는 내용이라고 보아 유죄로 인정
  - 대법원 2003.5.16. 선고2000도5871 판결
   · ‘비비업(유방확대를 위한 마사지기구)은 가슴근육을 마사지하고 공기흡압 운동을 꾸준히 하여 가슴을 크게 하고 처진 가슴을 올려서 아름다운 가슴을 만들어준다.’는 내용의 광고
    → 여성의 유방확대, 교정 등의 의학적 효능?효과(신체의 구조?기능에 대한 영향을 미치는 내용임)을 가져다주는 것으로 오인될 우려가 있는 내용이라고 인정